贾星远 河南省中医院 药学部制剂室

中医药作为中华优秀传统文化的瑰宝，是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源和优秀的文化资源。院内制剂作为中医药临床实践的重要载体，是名老中医临床经验的结晶，是中医药传承与创新的“试验田”，更是连接传统中医药理论与现代医疗需求的重要桥梁。在中医药传承发展上升为国家战略的背景下，如何守住传承之根、激活创新之魂，推动院内制剂从“经验型”向“科学型”“标准化”“产业化”转型，破解发展瓶颈、拓宽创新路径，成为推动中医药高质量发展的重要课题。本文结合政策导向、临床实践和前沿案例，系统探讨中医药传承背景下院内制剂的创新路径，为医疗行业从业者、科研工作者及相关管理者提供参考。

一、中医药传承与院内制剂的内在关联：守正方能创新

中医药的传承，核心是传承其独特的理论体系、诊疗思维和临床经验，而院内制剂正是这种传承最直接、最鲜活的体现。院内制剂又称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，在中医药理论指导下，经批准自行配制、自用的固定处方制剂，涵盖丸、散、膏、丹、汤剂、颗粒剂等多种剂型，具有“临床针对性强、疗效确切、用药灵活、费用低廉”的特点，完美契合中医药“简、便、验、廉”的核心优势[3]。从本质而言，院内制剂的创新，并非脱离传承的“另起炉灶”，而是在坚守中医药核心理论、传承名老中医经验的基础上，结合现代医学技术、临床需求变化和产业发展趋势，实现“守正”与“创新”的辩证统一。

（一）院内制剂是中医药传承的核心载体

纵观中医药发展历程，许多经典中成药的源头都是院内制剂，而这些制剂的诞生，无不源于名老中医的临床实践与经验总结。从古代医家的“家传秘方”“诊所制剂”，到现代医院的特色制剂，院内制剂始终承担着传承中医药经验、延续中医药血脉的重要使命。名老中医在长期临床诊疗中，针对特定疾病、特定人群的病机特点，不断优化处方配伍，形成了一批疗效确切、特色鲜明的固定处方，这些处方经过几代人的临床验证，逐步发展为院内制剂，成为中医药传承的“活化石”。

例如，首都医科大学附属北京中医医院的“益气生津袋泡茶”（原名益气生津散），其方藥组成最早由名老中医王为兰教授提出，最初用于气阴不足、津液代谢失调的患者，后经夏军、王莒生等多位名老中医数十年的临床验证与持续优化，在上世纪90年代成为医院自主研发的院内制剂，用于糖尿病及其相关心血管疾病的临床治疗，承载着中医传承与创新的双重使命[1]。又如广州中医药大学第一附属医院的“滋肾育胎丸”，源于名老中医罗元恺教授在20世纪60年代形成的经验方“补肾固冲丸”，经临床优化后研发为院内制剂，后成功转化为中药新药，帮助无数习惯性流产患者实现了“求子梦”[6]。这些案例充分说明，院内制剂是名老中医临床经验的“固化与延伸”，是中医药传承最具实践价值的载体。

此外，院内制剂的传承还体现在工艺与剂型的延续上。传统中药制剂的丸、散、膏、丹等剂型，以及炮制、提取、制剂等工艺，都是中医药先辈智慧的结晶，承载着中医药“辨证施治、剂型适配”的诊疗理念。例如，传统膏滋的熬制工艺，讲究“选料、浸泡、煎煮、浓缩、收膏”的每一个环节，注重“药味相合、性味相投”，这种工艺不仅保证了制剂的疗效，更延续了中医药的文化内涵。院内制剂对这些传统工艺的坚守，正是中医药传承的具体体现。

（二）创新是院内制剂传承的必然要求

中医药的传承不是墨守成规、固步自封，而是在传承中创新、在创新中传承。随着现代医学技术的发展、人们健康需求的升级，以及医疗行业标准化、规范化水平的提高，传统院内制剂面临着诸多挑战：剂型单一、质量标准不统一、生产工艺落后、临床应用范围有限、难以实现产业化转化等。这些问题不仅制约了院内制剂的临床应用，也影响了中医药传承的生命力。

当前，我国居民的健康需求已从“治病”向“防病、治病、养生”一体化转变，慢性疾病、疑难杂症的发病率逐年上升，对中医药的需求日益多样化、个性化。传统院内制剂多为传统剂型，存在服用不便、起效慢、携带不便等问题，难以满足现代患者的需求；同时，随着医疗行业的规范化发展，对院内制剂的质量控制、安全性评价、临床试验等提出了更高要求，传统经验型制剂已难以适应现代医疗的发展节奏。

因此，院内制剂的创新，是破解传承困境、激活传承活力的必然要求。只有通过创新，优化剂型、完善质量标准、提升生产工艺、拓展临床应用，才能让传统院内制剂焕发新的生命力，让中医药传承与现代医疗需求同频共振，实现“传承不泥古、创新不离宗”的发展目标。正如《中医药法》所明确的，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，更支持以中药制剂为基础研制中药新药[3]，这为院内制剂的传承与创新提供了明确的政策导向。

二、中医药传承背景下院内制剂的发展现状与现存困境

近年来，在国家中医药传承发展战略的推动下，我国院内制剂得到了快速发展，各地医疗机构纷纷挖掘名老中医经验，研发特色院内制剂，形成了一批具有地域特色、疗效确切的制剂品种。据统计，目前我国医疗机构制剂的生产方式主要有医院自行生产、委托生产和两者结合三种，重点发展临床必需但市场短缺或具有专科特色的制剂，发挥“拾遗补缺”的医疗服务作用[5]。同时，国家不断优化院内制剂的审批备案管理，简化传统工艺中药制剂的审批流程，推动院内制剂的区域调剂使用，为院内制剂的发展提供了政策支持[2][4]。

但总体而言，我国院内制剂的发展仍面临诸多困境，尤其是在传承与创新的衔接上存在明显短板，具体表现为以下几个方面：

（一）传承力度不足，经验挖掘不深入

院内制剂的核心竞争力在于名老中医的临床经验，但当前许多医疗机构对名老中医经验的挖掘、整理和传承力度不足，导致大量优质处方被闲置。一方面，部分名老中医的经验多以“口传心授”的方式传承，缺乏系统的文字整理和数字化记录，随着老一代医家的离世，许多珍贵的处方和临床经验面临失传风险；另一方面，对名老中医处方的传承多停留在“照搬照用”层面，缺乏对处方配伍原理、病机特点、临床适应症的深入研究，难以将经验转化为可复制、可推广的制剂技术，导致院内制剂的传承流于形式。

此外，中医药人才队伍的断层也影响了院内制剂的传承。当前，既精通中医药理论、又掌握制剂技术的复合型人才短缺，许多年轻医师对名老中医的经验理解不深、运用不熟练，难以承担起院内制剂传承与创新的重任；同时，制剂研发人员的专业素养参差不齐，缺乏对传统中医药理论的深入学习，导致院内制剂的研发难以体现中医药特色[5]。

（二）质量标准不完善，安全性评价滞后

质量标准是院内制剂的生命线，也是其走向标准化、规范化的基础。但当前我国院内制剂的质量标准普遍偏低，存在“标准不统一、检测项目简单、有效成分控制不足”等问题[5]。许多院内制剂的质量标准仅局限于性状、鉴别和微生物限度等基础项目，对制剂中的有效成分、有害物质（如重金属、农药残留）的定量检测涉及较少，难以准确评价制剂的质量稳定性和疗效一致性。

同时，院内制剂的安全性评价体系不完善。传统中医药强调“药食同源”“辨证施治”，但现代医疗对药品的安全性要求日益提高，而许多院内制剂缺乏系统的毒理学研究和临床试验，对不良反应的监测、记录和分析不够规范，导致其安全性难以得到有效保障。此外，部分院内制剂的生产工艺落后，仍采用传统的手工操作方式，生产过程的质量控制不严格，也影响了制剂的质量稳定性[5]。

（三）创新能力薄弱，剂型与工艺滞后

当前，我国院内制剂的创新主要集中在处方优化层面，对剂型、工艺、给药方式的创新力度不足，导致制剂的临床适用性较差。传统院内制剂多为丸、散、膏、丹等传统剂型，存在服用量大、起效慢、携带不便、口感不佳等问题，难以适应现代患者的用药习惯，尤其是难以满足老年人、儿童、慢性病患者的用药需求。例如，传统汤剂需要患者自行煎煮，耗时费力，不符合现代快节奏的生活方式；传统丸剂起效较慢，难以满足急性病患者的治疗需求。

在生产工艺方面，许多院内制剂仍采用传统的提取、炮制工艺，生产效率低、能耗高、有效成分提取率低，难以实现规模化生产[5]。虽然超临界萃取、膜分离等现代提取技术已在中药行业广泛应用，但多数医疗机构由于资金、技术、人才等方面的限制，难以将这些现代技术应用于院内制剂的生产，导致制剂的质量和生产效率难以提升。此外，院内制剂的创新缺乏科研支撑，多数医疗机构没有专门的研发团队和研发设备，自主研发能力较弱，难以开展深层次的创新研究[5]。

（四）转化机制不健全，产业化水平低

院内制剂的价值不仅在于临床应用，更在于通过产业化转化，让更多患者受益。但当前我国院内制剂的转化机制不健全，“重研发、轻转化”的现象较为普遍，许多疗效确切的院内制剂难以走出医院、走向市场[6]。一方面，院内制剂的知识产权保护意识薄弱，许多医疗机构对院内制剂的处方、工艺等核心技术没有及时申请专利保护，导致核心技术被抄袭、模仿，影响了研发积极性[5]；另一方面，院内制剂的转化缺乏资金、技术、市场渠道等方面的支持，多数医疗机构缺乏与企业、科研机构的合作，难以实现从“院内制剂”到“中药新药”的转化[5]。

此外，院内制剂的区域调剂使用机制不完善，虽然国家鼓励推动院内制剂在全省乃至跨省调剂，但目前仍存在审批流程繁琐、调剂范围有限等问题[2]。同时，院内制剂的定价机制不合理，多数院内制剂实行市场调节价，但由于缺乏统一的定价标准，导致部分制剂价格偏高，影响了其临床应用和推广[4]。另外，“不愿转、不敢转、不会转”的问题也制约着院内制剂的转化：“不愿转”源于知识产权归属不明确、利益分配不合理；“不敢转”源于转化风险高、缺乏政策保障；“不会转”源于缺乏符合中医药特点的转化路径和评价体系[6]。

（五）政策支持不足，发展环境有待优化

虽然国家出台了一系列支持中医药发展的政策，对院内制剂的审批、管理等作出了明确规定，但在实际执行过程中，仍存在政策支持不足、发展环境不优化等问题。一方面，院内制剂的审批流程虽然有所简化，但对于非传统工艺制剂的审批仍较为繁琐，审批周期长、成本高，影响了医疗机构研发院内制剂的积极性[4]；另一方面，院内制剂的医保报销政策不完善，多数院内制剂未纳入医保目录，患者使用需要自行承担费用，增加了患者的用药负担，也限制了院内制剂的临床应用[4]。

此外，对院内制剂的科研投入不足，国家和地方的科研资金主要向中药新药研发倾斜，对院内制剂的研发、质量标准提升、工艺改进等方面的投入较少[5]；同时，院内制剂的监管体系还不够完善，部分地区存在监管不到位、违规生产等问题，影响了院内制剂的整体质量和发展形象[2]。

三、发展展望：让院内制剂成为中医药传承创新的重要引擎

中医药传承背景下，院内制剂的创新发展既是传承中医药文化、延续中医药血脉的必然要求，也是推动中医药高质量发展、服务人民健康的重要举措。随着国家中医药战略的深入实施，政策支持的不断优化，产学研协同创新的不断深化，院内制剂的创新发展将迎来新的机遇。

未来，院内制剂的创新将呈现以下发展趋势：一是传承更加系统深入，名老中医经验的挖掘、整理和转化将更加规范化、数字化，中医药的核心理论将得到更好的坚守和弘扬；二是质量标准更加完善，现代分析技术和质量控制体系将广泛应用于院内制剂的研发和生产，制剂的质量稳定性和安全性将得到进一步提升；三是剂型工艺更加创新，多样化、现代化的剂型将不断涌现，更好地适应现代患者的用药需求；四是转化机制更加健全，“政产学研用”协同创新模式将更加成熟，院内制剂的产业化水平将不断提高，更多优质制剂将走出医院、走向市场；五是政策保障更加有力，审批、医保、科研投入等方面的政策将进一步优化，为院内制剂的创新发展营造更加良好的环境。

同时，我们也应认识到，院内制剂的创新发展是一项长期而艰巨的任务，需要医疗机构、科研机构、企业、政府和社会各界的共同努力。医疗机构应坚守传承之根，强化创新意识，提升研发能力；科研机构应加强基础研究，为院内制剂的创新提供科学支撑；企业应积极参与转化，推动院内制剂产业化发展；政府应完善政策保障，优化发展环境；社会各界应加强对院内制剂的认知和支持，营造“重视中医药、支持院内制剂创新”的良好氛围。

相信在各方的共同努力下，院内制剂将不断突破发展瓶颈，实现传承与创新的有机统一，成为中医药传承创新的重要引擎，为保障人民健康、推动中医药高质量发展、弘扬中华优秀传统文化作出更大的贡献。